pg电子平台上 海 市 企 业 标 准 Q31/0113000120C008-2016 代替 Q/SVWG 11-2013 活性炭口罩 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 发布 2016年10月13日 实施 上海复沃医疗用品有限公司 发 布 Q31/0113000120C008-2016 前 言 本标准根据GB/T 1.1 - 200 9 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准产品使用说明是根据G B/T 996 9-20 0 8 《工业产品使用说明 总则》及《医 疗器械说明书标签和包装标识管理规定》编写。 本标准微生物指标要求及试验方法等同采用G B 159 79-2 00 2 《一次性使用卫生用 品卫生标准》。 本标准由上海复沃医疗用品有限公司提出。 本标准由上海复沃医疗用品有限公司负责起草。 本标准由上海复沃医疗用品有限公司归口。 本标准主要起草人：周彬 本标准20 13 年首次发布。 本标准2 016 年第二次发布。 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 Q31/0113000120C008-2016 活性炭口罩 1 范围 本标准规定了活性炭口罩（以下简称为口罩）的分类与命名、要求、试验方法、检 验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于由全棉双表层、针刺棉过滤层、活性炭 （无纺布）过滤层组成的个人 防尘口罩。该产品用于一般颗粒物、灰尘及异味的防护。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 －2008 包装储运图示标志 GB/T 9969—200 8 工业产品使用说明书 总则 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 3 型式 3.1 活性炭口罩由全棉双表层、针刺棉过滤层、活性炭 （无纺布）过滤层组成。 3.2 口罩分类 3.2.1 口罩按式样分为耳挂式。 3.2.2 口罩按型号分为成人型折叠式。 3.2.3 规格 口罩规格尺寸应符合表1的规定 表1 活性炭口罩规格尺寸 c m 型号 规格 长 宽 展开最大宽度 尺寸偏差（长和宽） 17 ×8 17 8 14 ±5 成人型 18×8 18 8 14 ±5 4 要求 4.1 外观要求 1 Q31/0113000120C008-2016 4.1.1 口罩外观应不破损pg电子平台、柔软、无明显色斑、杂物，口罩对折后应重叠对齐，无破 边。 4.1.2 缝纫针距应整齐，无漏针、跳针。 4.2 口罩尺寸及展开后的长×宽应不小于表1 的规定。 4.3 微生物指标 4.3.1 细菌菌落总数≤200cfu/g 。 4.3.2 不得检出大肠菌群。 4.3.3 不得检出致病性化脓菌。 4.3.4 线 外观试验 用 目测、触觉检验，应符合4. 1要求。 5.2 尺寸 通用量具检测，结果应符合4. 2 的要求。 5.3 微生物指标 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 按照GB 15979 -2002进行检测，应符合表4. 3 的要求。 6 检验规则 6.1 产品的抽样 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。 6.2 检验和复测 抽取的样品在进行全项检验时，检验项目应全部合格。对外观检验项目中如有一项 检测不符合要求时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。 6.3 提交验收的条件 口罩必须经制造厂检验部门检验，合格后方可提交验收。 6.4 检查分类 口罩必须成批提交检查，检查分为逐批检查和型式检查。 6.5 逐批检查 6.5.1 口罩的逐批检查按GB/T 282 8.1 的规定进行。 6.5.2 口罩提交检查的单位产品为一只。 6.5.3 口罩的逐批检查采用正常检查一次抽样方案，其不合格品分类、检查项目、检查 2 Q31/0113000120C008-2016 水平、合格质量水平(AQ L) 按表2 的规定。 6.5.4 对初次检查不合格的再提交检查批pg电子平台，应采用加严检查一次抽样方案。 6.5.5 判定规则 若A类、B类检查项目全部合格，C类检查出现不合格时，可重新对不合格项进行加 倍抽样复验。若复验合格，则判定该批合格；若仍出现不合格则判定该批不合格。 6.6 型式检查 6.6.1 在下列情况下应进行型式检查： a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产） b) 连续生产中五年不少于一次； c ) 在设计、工艺、配方、材料有重大改变时； d) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 6.6.2 型式检查项目按标准检验必须全部符合。 7 标志 7.1 小包装应有下列内容： a) 生产制造厂名称、地址和商标； 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 b) 商品名称和规格（尺寸大小（长×宽））； c) 卫生级别：普通级； d) 执行标准编号； e) 使用说明； f) 生产日期或生产批号； 7.2 外包装应有下列标志： a) 生产制造厂名称、地址和商标； b) 商品名称和型号规格（尺寸大小（长×宽））； c) 卫生级别：普通级； d) 执行标准号； e) 生产日期或生产批号； f) 毛重、净重； g) 体积（长×宽×高）； h) 贮存条件。 7.3 外包装内应有检验合格证。检验合格证应有下列标志： a) 制造厂名称； b) 产品名称； 3 Q31/0113000120C008-2016 c ) 产品规格； d) 产品批号； e) 检验员代号。 7.4 使用说明书应符合G B/T 9969-2008 的规定，应有以下内容： 7.4.1 产品名称、商标； 7.4.2 产品规格、装量； 7.4.3 用途、用法； 7.4.4 主要技术要求； 7.4.5 注意事项： 7.4.6 贮藏条件； 7.4.7 生产日期、产品批号； 7.4.8 保质期； 7.4.9 制造厂名称、厂址。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 8.1.1 口罩应单独包装。 8.1.2 大包装内装产品合格证。 8.2 特殊包装的要求 特殊包装要求按订货合同规定。 8.3 运输的要求 运输按订货合同规定。 8.4 贮存 口罩经包装后，应贮存在干燥处，无腐蚀性气体的通风良好的室内。 8.5 保质期 本品自生产之日起保质期为五年。 上海复沃医疗用品有限公司 二0 一六年十月 4 Q31/0113000120C008-2016 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

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